Փորձարկման առարկաներ. Փաթեթավորման խստության ոչ կործանարար ստուգում վակուումային քայքայման մեթոդով
Լիովին համապատասխանեք FASTM F2338-09 ստանդարտին և USP40-1207 կարգավորող պահանջներին՝ հիմնված երկակի սենսորային տեխնոլոգիայի վրա, երկակի շրջանառության համակարգի վակուումային թուլացման մեթոդի սկզբունքի վրա: Միացրեք միկրո արտահոսքի խստության ստուգիչի հիմնական մասը փորձարկման խոռոչի հետ, որը հատուկ նախագծված է փորձարկվող փաթեթավորումը պարունակելու համար: Գործիքը տարհանում է փորձարկման խոռոչը, և ճնշման տարբերություն է ձևավորվում փաթեթի ներսի և դրսի միջև: Ճնշման ազդեցության տակ փաթեթի գազը արտահոսքի միջոցով ցրվում է փորձարկման խոռոչի մեջ: Երկակի սենսորային տեխնոլոգիան հայտնաբերում է ժամանակի և ճնշման հարաբերությունները և համեմատում այն ստանդարտ արժեքի հետ: Որոշեք, թե արդյոք նմուշը արտահոսում է:
Ապրանքի առանձնահատկությունները
Առաջատար արդյունաբերության զարգացումը. Համապատասխան փորձարկման խցիկը կարող է ընտրվել տարբեր փորձանմուշների համար, որոնք հեշտությամբ կարող են փոխարինվել օգտագործողների կողմից: Նմուշների ավելի շատ տեսակների բավարարման դեպքում օգտագործողի ծախսերը նվազագույնի են հասցվում, որպեսզի գործիքն ավելի լավ փորձարկման հարմարվողականություն ունենա:
Դեղորայք պարունակող փաթեթավորման վրա արտահոսքի հայտնաբերման համար օգտագործվում է ոչ կործանարար փորձարկման մեթոդը: Փորձարկումից հետո նմուշը չի վնասվել և չի ազդում նորմալ օգտագործման վրա, իսկ թեստի արժեքը ցածր է:
Այն հարմար է փոքր արտահոսքերի հայտնաբերման համար, ինչպես նաև կարող է նույնականացնել արտահոսքի մեծ նմուշները և դատողություն տալ որակյալ և անորակ:
Թեստի արդյունքները ոչ սուբյեկտիվ դատողություններ են: Յուրաքանչյուր նմուշի փորձարկման գործընթացը ավարտվում է մոտ 30S-ում՝ առանց ձեռքի մասնակցության՝ ապահովելու տվյալների ճշգրտությունն ու օբյեկտիվությունը:
Օգտագործելով ֆիրմային վակուումային բաղադրիչներ, կայուն կատարում և դիմացկուն:
Այն ունի գաղտնաբառի պաշտպանության բավարար գործառույթ և բաժանված է իշխանության կառավարման չորս մակարդակի: Յուրաքանչյուր օպերատոր ունի յուրօրինակ մուտքի անուն և գաղտնաբառի համակցություն՝ գործիքի գործողության մեջ մտնելու համար:
Բավարարեք GMP-ի պահանջները՝ տվյալների տեղական պահպանման, ավտոմատ մշակման, վիճակագրական թեստային տվյալների գործառույթների և արտահանման այնպիսի ձևաչափով, որը չի կարող փոփոխվել կամ ջնջվել՝ ապահովելու համար թեստի արդյունքների մշտական պահպանումը:
Գործիքը գալիս է միկրոտպիչով, որը կարող է տպել ամբողջական փորձարկման տեղեկատվությունը, ինչպիսիք են սարքավորումների սերիական համարը, նմուշի խմբաքանակի համարը, լաբորատոր անձնակազմը, փորձարկման արդյունքները և փորձարկման ժամանակը:
Բնօրինակ տվյալները կարող են կրկնօրինակվել համակարգչում տվյալների բազայի տեսքով, որը հնարավոր չէ փոխել և կարող է արտահանվել PDF ձևաչափով:
Գործիքը համալրված է R232 սերիական պորտով, աջակցում է տվյալների տեղային փոխանցումին և ունի SP առցանց թարմացման գործառույթ՝ հաճախորդների անհատական պահանջները բավարարելու համար:
Դեղագործական փաթեթավորման նյութերի արտահոսքի հայտնաբերման ընդհանուր մեթոդների համեմատություն
Վակուումային թուլացման մեթոդ | Գունավոր ջրի մեթոդ | Մանրէաբանական մարտահրավեր |
1. Հարմար և արագ փորձարկում 2. Հետագծելի 3. Կրկնվող 4. Ոչ կործանարար փորձարկում 5. Մարդկային փոքր գործոններ 6. Բարձր զգայունություն 7. Քանակական թեստավորում 8. Ավելի հեշտ է հայտնաբերել փոքր արտահոսքերը և ոլորապտույտ արտահոսքերը | 1. Արդյունքները տեսանելի են 2. Լայնորեն կիրառվում է 3. Արդյունաբերության բարձր ընդունում | 1. Ցածր արժեք 2. Արդյունաբերության բարձր ընդունում |
Գործիքների բարձր արժեքը և բարձր ճշգրտությունը | 1. Քայքայիչ փորձարկում 2. Սուբյեկտիվ գործոններ, հեշտ է սխալ գնահատել 3. Ցածր զգայունություն, դժվար է դատել միկրոծակոտիները Անհետագծելի | 1. Քայքայիչ փորձարկում 2. Փորձարկման երկար ժամանակ, ոչ գործունակություն, ոչ հետագծելիություն |
Արտահոսքի հայտնաբերման ամենաարդյունավետ, ինտուիտիվ և արդյունավետ մեթոդը: Նմուշը փորձարկվելուց հետո այն չի աղտոտվի և կարող է օգտագործվել սովորաբար | Իրական թեստի ընթացքում կպարզվի, որ եթե այն հանդիպի 5 um micropores-ին, անձնակազմի համար դժվար է դիտարկել հեղուկի ներթափանցումը և առաջացնել սխալ գնահատական: Եվ այս կնքման փորձարկումից հետո նմուշը չի կարող կրկին օգտագործվել: | Փորձի գործընթացը երկար է և չի կարող օգտագործվել ստերիլ դեղերի առաքման ստուգման մեջ: Այն կործանարար է և վատնող։ |
Վակուումային թուլացման մեթոդի փորձարկման սկզբունքը
Այն լիովին համապատասխանում է FASTM F2338-09 ստանդարտին և USP40-1207 կարգավորող պահանջներին՝ հիմնված երկակի սենսորային տեխնոլոգիայի և երկակի շրջանառության համակարգի վակուումային թուլացման մեթոդի վրա: Միացրեք միկրո արտահոսքի խստության ստուգիչի հիմնական մասը փորձարկման խոռոչի հետ, որը հատուկ նախագծված է փորձարկվող փաթեթավորումը պարունակելու համար: Գործիքը տարհանում է փորձարկման խոռոչը, և ճնշման տարբերություն է ձևավորվում փաթեթի ներսի և դրսի միջև: Ճնշման ազդեցության տակ փաթեթի գազը արտահոսքի միջոցով ցրվում է փորձարկման խոռոչի մեջ: Կրկնակի սենսորային տեխնոլոգիան հայտնաբերում է ժամանակի և ճնշման միջև կապը և համեմատում այն ստանդարտ արժեքի հետ: Որոշեք, թե արդյոք նմուշը արտահոսում է:
Ապրանքի պարամետր
Նախագիծ | Պարամետր |
Վակուում | 0-100 կՊա |
Հայտնաբերման զգայունություն | 1-3 մ |
Փորձարկման ժամանակը | 30-ական թթ |
Սարքավորումների շահագործում | Տրվում է HM1 |
Ներքին ճնշում | Մթնոլորտային |
Թեստային համակարգ | Երկակի սենսորային տեխնոլոգիա |
Վակուումի աղբյուր | Արտաքին վակուումային պոմպ |
Փորձարկման խոռոչ | Հարմարեցված ըստ նմուշների |
Կիրառելի ապրանքներ | Շշեր, ամպուլներ, նախապես լցված (և այլ հարմար նմուշներ) |
Հայտնաբերման սկզբունքը | Վակուումային թուլացման մեթոդ/Ոչ կործանարար փորձարկում |
Հյուրընկալողի չափը | 550 մմ x 330 մմ 320 մմ (երկարություն, լայնություն և բարձրություն) |
Քաշը | 20 կգ |
Շրջակա միջավայրի ջերմաստիճանը | 20℃-30℃ |
Ստանդարտ
ASTM F2338-ը օգտագործում է վակուումային քայքայման մեթոդը՝ ոչ կործանարար կերպով ստուգելու փաթեթավորման խստության ստանդարտ թեստային մեթոդը, SP1207 ԱՄՆ դեղագրքի ստանդարտ
Գործիքի կոնֆիգուրացիա
հոսթ, վակուումային պոմպ, միկրո տպիչ, սենսորային LCD էկրան, փորձարկման խցիկ